Regulatorische Informationen
Zertifizierungen
Qualitätszeichen und regulatorische Angaben zu IG-Medical-Produkten – zur Information dargestellt.
Zertifizierungen & Dokumentation
QualitätsmanagementsystemISO 13485
IG Medical arbeitet nach einem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte gemäß ISO 13485.
Am Gerät angebrachtCE-Kennzeichnung
Von IG Medical angebracht, um die Übereinstimmung eines Geräts mit den einschlägigen europäischen Anforderungen anzuzeigen. Die zugehörige Erklärung wird je Gerät und Markt ausgestellt.
Für Export und RegistrierungCertificate of Free Sale
Bestätigt, dass ein Gerät im Ursprungsland frei verkäuflich ist — von einführenden Behörden häufig für die Produktregistrierung verlangt.
Je Gerät und MarktEU-Konformitätserklärung
Wird von IG Medical für das jeweilige Gerät und den jeweiligen Zielmarkt zusammen mit der einschlägigen technischen Dokumentation ausgestellt.
Angaben zur Konformität von Medizinprodukten sind anhand der jeweils gültigen Dokumentation des einzelnen Produkts zu prüfen. CE-Kennzeichnung und Angaben zum Qualitätsmanagement dienen der Information; Zertifikate werden nicht veröffentlicht.
Informationen anfordernFragen zu einem Gerät oder Markt?
Nennen Sie uns das Gerät und den Zielmarkt — unser Team berät Sie gern.
IG Medical GmbH · Schongauerstr. 5, 28219 Bremen, Deutschland